武汉病毒所抢瑞德西韦专利?吉利德:对其疗效不了解

来源:中国新闻周刊

从双黄连到抗艾滋病药物达芦那韦,层出不穷的新冠病毒“特效药”,在一些专家的加持下,成为这场疫情中人们迫不及待想抓住的“救命稻草”。但是,也有专家指出,这些药多数都只是体外细胞试验,其在临床使用中的安全性和有效性都待检验。

中科院武汉病毒所2月4日在官网上发布信息表示,该所与军事科学院相关机构发现由吉利德公司研发的瑞德西韦(Remdesivir)和磷酸氯喹在细胞水平上能有效抑制新冠病毒的感染,尽管其在人体上的作用还有待临床验证,但对于瑞德西韦在抗新冠病毒上的用途,合作双方已经申请了专利。

这篇新闻稿中写道:对在我国尚未上市,且具有知识产权壁垒的药物瑞德西韦,我们依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。

瑞德西韦是一款新型核苷类似物抗病毒药,可以通过抑制病毒核酸合成而发挥抗病毒治疗效果。上海市公共卫生临床中心党委书记卢洪洲此前向《中国新闻周刊》介绍,从目前的研究数据看,RDV可能是最具潜力的抗新冠病毒药物。为确定瑞德西韦对新冠病毒感染者是否安全、有效,吉利德正在与中日友好医院合作开展一项三期随机双盲对照试验。试验将于2月3日~4月27日开展,纳入270例轻、中度患者。

一位医药研发的知情人士接受《中国科学报》采访时表示,专利申请就是“跑马圈地”,是在保护自己的利益。他表示,中国如果有了瑞德西韦的用途专利,就可以和国外公司进行交叉许可,这也是一种谈判手法,以后在价格上才能掌握主动权。所谓交叉许可,简单理解就是药企许可“我”用这个化合物,“我”许可药企用它治疗新冠病毒感染。他透露:武汉病毒所方面1月21日申报了专利,目前还没有批下来。“专利审批有个过程,一般来说,批下来需要一年左右的时间。”

吉利德公司给《中国新闻周刊》的回复称,需要注意的是,瑞德西韦是一种试验性药物,迄今为止仅有极少数感染2019-nCoV的患者使用过,因此我们对其疗效尚无足够充分的了解,且目前不足以确保药物能被广泛使用。如果初步研究的结果表明瑞德西韦治疗2019-nCoV感染的潜在安全性和有效性,我们会努力制定各种方案,通过适当的渠道将这种试验性药物向更多患者开放。我们也正与多家机构就未来临床试验的可能性进行讨论。

清华大学药学院院长丁胜在接受《中国新闻周刊》采访时解释说,对于药物的保护是多方面的,最重要的是药品结构专利,也可以在药品使用方面进行专利申请,也就说对一个已经存在的药物新的用途进行保护是没有问题的。不过,他认为这项专利能申请到的可能性比较低,因为吉利德已经将瑞德西韦的化合物结构、治疗冠状病毒的用途申请了专利,并且涵盖了所有冠状病毒的用途,“吉列德方面可以用这一条说,你这个不算新的用途,在我的冠状病毒范围内。”

中科院武汉病毒所2月4日的新闻稿同时表示,“如果国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献,我们双方一致同意在国家需要的情况下,暂不要求实施专利所主张的权利,希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力。”对此,丁胜觉得,武汉病毒所还没有拿到授权,这种假设与措辞可能有些欠妥,不利于获得国际社会在此次疫情中对中国的理解和帮助。

不过, 一位专利行业的专业人士表示,即便这项专利能够获得授权,作用也非常有限。“因为抗新冠病毒专利最多算是外围专利,并不具有独立性,要实施这个专利还必须获得吉利德的许可。”

另一波社会舆论热点来自2月4日,中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组成员李兰娟团队公布,体外细胞实验显示,阿比朵尔、达芦那韦可有效抑制新冠病毒,并建议写入新版国家新冠肺炎诊疗方案。

该团队给出的具体依据是:阿比朵尔在10~30微摩尔浓度下,与药物未处理的对照组比较,能有效抑制冠状病毒达到60倍,并且显著抑制病毒对细胞的病变效应;达芦那韦在300微摩尔浓度下,能显著抑制病毒复制,与未用药物处理组比较,抑制效率达280倍。

据丁胜介绍,阿比朵尔是一个广谱抗病毒药物,在临床中使用已经有很长时间了,原来用在流感中比较多。公开资料显示,阿比朵尔是一种抗病毒药物,1993年在俄罗斯首次上市,由前苏联药物化学研究中心研制开发,主要适应症是A类、B类流感病毒引起的流行性感冒,同时对其他一些呼吸道病毒感染可能也有抗病毒活性。“只能说这个发现与之前对这款药的机制的认识有一致性,能够说得通,但是否对新冠病毒有效还要看临床验证。”丁胜说。

医药行业资讯公司Biocentury总结了截止2月4日登记的有关新冠病毒的临床试验信息,发现目前已经登记开展的临床试验有9项,其中一项试验来自中南大学湘雅医院,研究内容为新冠病毒感染者的阿比朵尔随机多中心对照临床试验,这项试验的项目期为1月25日至5月30日。

达芦那韦是抗HIV病毒药物,于2018年7月在中国获批上市。丁胜感到数据有点奇怪的是,上述提及的300微摩尔浓度非常高。他说,“说明这个药物针对新冠病毒的活性很低,此前达芦那韦针对HIV的确定靶点进行试验时,药物的活性非常高,有效浓度相当低,与这个300微摩尔浓度相差千倍左右。”

对于李兰娟团队给出的两个证据,一位长期从事抗病毒治疗的专业人员也在社交媒体上表示,在冠状病毒的Vero E6细胞体外系统中,只要提高各种抗病毒药物浓度几乎都能杀死病毒;而达芦那韦抑制HIV的实验中,5微摩尔已经属于高浓度了。他说,“300微摩尔肯定能杀病毒,但T细胞一半都死了。”与此形成对比的是,一篇刚刚发表在《Cell Research》上的文章指出,吉列德药物瑞德西韦的体外实验发现,抑制新冠病毒的半最大效应浓度只要0.77微摩尔。

而在2月5日晚上九点,湖北省召开的第15场新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作新闻发布现场,专家介绍,目前病因的治疗,没有特效药,卫健委印发的指引第五版提到的药品,目前来看效果不是特别突出,近期很多老的药品进入到了大家的视野,但是目前来看还是比较局限。

据新华社最新的消息,解决药物治疗的短板,在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下,抗病毒药物瑞德西韦已完成临床试验的注册审批工作,第一批病例入组工作也已就位。首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者2月6日将接受用药。


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